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藥液轉(zhuǎn)移器落屑測試儀YY 0804—2010 上海程斯 試驗步驟
更新時間:2023-04-01   點擊次數(shù):389次

藥液轉(zhuǎn)移器落屑測試儀


一,簡述

1,許多醫(yī)療器械帶有穿刺器。這些穿刺器預(yù)期用于穿刺瓶塞系統(tǒng),這可能產(chǎn)生落屑。落屑顆粒穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)時不希望產(chǎn)生落屑)會堵塞穿刺器的通道或進入藥液。以下描述的試驗預(yù)期作為塑料穿刺器穿刺瓶塞系統(tǒng)的基準方法。

本試驗不適用于預(yù)期穿刺注射瓶塞的穿刺器。

2,用穿刺器對輸液容器的瓶塞系統(tǒng)進行穿刺,收集產(chǎn)生的落屑并計數(shù)。

 

二,標準:

YY 0804—2010標準中相關(guān)條款設(shè)計制造。

塑料穿刺器應(yīng)按附錄 A 進行試驗。

金屬穿刺器應(yīng)按附錄B 進行試驗。

ISO 7864

 

三,技術(shù)參數(shù)

傳感器力值范圍:所需的力不應(yīng)超過0-500N可選擇更大力值范圍聯(lián)系銷售);

操作界面:中英文切換;

7寸彩色威綸通觸摸屏;

10支帶塑料穿刺器的轉(zhuǎn)移器

控制系統(tǒng):PLC;

夾具一套;

定制刺穿針1套;

外觀美觀大氣,顏色搭配合理

 

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四,步驟

將10只或者多只輸液瓶塞放在10只或者多只裝有半瓶過濾水的輸液瓶上,并用封蓋器封瓶。用一支穿刺器對一個 瓶塞的穿刺區(qū)內(nèi)進行一次穿刺。每次穿刺后通過穿刺器向輸液瓶中注入約1mL 水。

晃動帶有穿刺器的輸液瓶,以洗下產(chǎn)生的落屑。打開輸液瓶蓋和塞,使各容器的內(nèi)裝液流經(jīng)一個濾膜(0.8μm)。 向外倒內(nèi)裝液時要晃動輸液瓶,以避免瓶壁滯留落屑。

按ISO 7864進行試驗:

——4次穿刺(每個穿刺器)×25個穿刺器結(jié)果為100次穿刺;或

——4次穿刺(每個瓶塞)×25個瓶塞結(jié)果為100次穿刺。

 

五,評價

在距離膜25 cm 處觀察膜上的落屑。在6倍放大下評價落屑的屬性。

表述每10次或者多次穿刺回收的落屑數(shù)。

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